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最后更新: 2018-03-24 17:37
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詳細說明
 在藥品包裝行業,特別是液體藥品包裝的特殊性,藥用玻璃瓶在很多方面都是不可替代的。玻璃包裝材料可以反復多次使用,這樣就可以有效的降低包裝成本。還有藥用玻璃包裝材料既安全又衛生、耐腐蝕能力很強、耐酸蝕能力和優秀的相容性,特別容易進行藥用包裝。藥用玻璃包裝材料能夠比較容易的進行顏色和透明度的改變,尤其是有些藥品對于光線有特殊敏感性的要求,不但起到保護藥品的作用,也可以增加產品的美觀。
但是如今隨著塑料瓶在藥品包裝上的大量使用,比如膠囊瓶等被塑料瓶大量的替代,藥用玻璃瓶正在被塑料瓶替代。主要是由于藥用玻璃瓶在包裝上存在很多缺點,僅僅憑它在包裝上的某些優點很容易隨著其他包裝技術的成熟而被取代。加上藥用玻璃瓶易碎、瓶蓋開啟不方便等很多的缺點,藥用玻璃瓶的發展前景是非常堪憂的,藥用玻璃瓶如果想要不被其他包裝取代,還需要在今后發展中不斷的改進,來抵抗其他優勢包裝材料對市場的侵襲。
棕色藥用玻璃瓶的應用原則:
第一、良好適宜的抗溫度急變性:不同劑型的藥品在生產中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程,這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數有關,熱膨脹系數越低,其抵抗溫度變化的能力就越強。例如,許多高檔的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內大量生產的低硼硅玻璃經受較大溫度差劇變時,往往易產生炸裂、瓶子掉底等現象。近年來,我國的3.3硼硅玻璃有很大發展,這種玻璃特別適用于凍干制劑,因為它的抗溫度急變性能優于5.0硼硅玻璃。
第二、良好適宜的機械強度:不同劑型的藥品在生產過程中及運輸裝卸中都需要經受一定的抗機械沖擊,藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外,玻璃材質對其機械強度也有一定的影響,硼硅玻璃的機械強度優于鈉鈣玻璃。
第三、良好適宜的化學穩定性原則:用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩定,相互之間的某些物質發生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如:血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器,各類強酸、強堿的水針制劑,特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,這類玻璃材質要逐步向5.0玻璃材質過渡,以盡快同國際標準接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。
棕色玻璃瓶的檢測機制:
1、理化性能
理化性能是藥用口服液瓶重要的質量指標及檢測項目,是產品內在質量的反應和體現,直接影響到藥品的質量。屬于理化性能檢測的項目有:耐水性、內應力、耐內應力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
1)耐水性:耐水性即藥用口服液瓶的化學穩定性,由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器,在藥品的保質期內,不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效,所以,化學穩定性的優劣直接關系到藥品的質量。
耐水性的檢測分為顆粒法和容器法,其試驗原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測,檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測,檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》,GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
2)內應力:內應力即玻璃的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂,影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》,其試驗原理是以不同波長的光程來確定玻璃容器中的內應力,目前常用的為LRR-85A數顯定量應力測定儀。
3)耐內壓力:內壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目,玻璃內部結構,玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》,常用的檢測儀器有:TYJ-B線性增壓力內壓力試驗機。
4)抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫度差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。
5)耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗,檢測儀器為:-40℃以下的冰柜。
6)折斷力:折斷力是檢測易折性能的項目,也是衡量使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為:XLY-2000數顯折力儀。
7)耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩定性的項目,檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗方法和分級》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有:火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規儀器。
2、規格尺寸
規格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質量,一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎,對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。
幾何尺寸:瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的測量儀器有:數顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數顯電子瓶口邊厚測量儀。
垂直軸偏差:瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》,測量儀器為:ZPY-10數顯軸偏差測量儀。
直線度:直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為:LSR-1000數顯玻璃管直線度儀。
重量、容量:重量、容器檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。
3、外觀質量
外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目,主要有:結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等,對外觀質量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。
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